[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, ЗАО (Россия) Произведено: АРТЛАЙФ, ООО (Россия) или КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, ЗАО (Россия) Код ATX: G04CB02 (Дутастерид) Активное вещество: дутастерид (dutasteride) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Дутастерид Канон Капс. 500 мкг: 30, 60 или 90 шт. рег. №: ЛП-004686 от 06.02.18 - Действующее Дата переоформления: 02.11.23 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Дутастерид Канон Капсулы мягкие желатиновые, светло-желтого цвета, овальной формы; содержимое капсул - маслянистая прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость; допускается незначительное расслоение жидкости. 1 капс. дутастерид 500 мкг Вспомогательные вещества: глицерин монокаприлокапрат тип I - 349.465 мг, бутилгидрокситолуол - 0.035 мг. Состав оболочки капсулы: желатин - 118.81 мг, глицерол (глицерин) - 58.65 мг, метилпарагидроксибензоат - 0.85 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.12 мг, титана диоксид - 1.47 мг, краситель железа оксид желтый - 0.1 мг. 10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные. 15 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные. 15 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные. 15 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные. 30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные. 60 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные. 90 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Ингибитор 5α-редуктазы Фармако-терапевтическая группа: Двойной ингибитор 5-альфа-редуктазы Фармакологическое действие Средство для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Подавляет активность изоферментов 5α-редуктазы 1 и 2 типа, которые ответственны за превращение тестостерона в 5α-дигидротестостерон. Дигидротестостерон является основным андрогеном, ответственным за гиперплазию железистой ткани предстательной железы. Максимальное влияние дутастерида на снижение концентраций дигидротестостерона является дозозависимым и наблюдается через 1-2 нед. после начала лечения. Через 1 и 2 нед. приема дутастерида в дозе 0.5 мг/сут среднее значение концентраций дигидротестостерона в сыворотке снижается на 85% и 90%. Дутастерид способствует уменьшению размеров предстательной железы, улучшает мочеиспускание и снижает риск возникновения острой задержки мочи и потребности в хирургическом лечении. Фармакокинетика После однократного приема в дозе 500 мкг Cmax дутастерида в сыворотке достигается в течение 1-3 ч. При 2-часовой в/в инфузии абсолютная биодоступность составляет около 60%. Биодоступность дутастерида не зависит от приема пищи. Связывание с белками плазмы высокое - более 99.5 %. Vd - 300-500 л. При ежедневном приеме концентрация дутастерида в сыворотке достигает 65% от Css через 1 мес и примерно 90% от этого уровня через 3 мес. Css дутастерида в сыворотке, составляющая примерно 40 нг/мл, достигается через 6 мес ежедневного приема препарата в дозе 500 мкг. В сперме, как и в сыворотке, Css дутастерида тоже достигаются через 6 мес. Через 52 нед. лечения концентрации дутастерида в сперме составляют в среднем 3.4 нг/мл (0.4-14 нг/мл). Из сыворотки в сперму поступает примерно 11.5% дутастерида. In vitro дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 с образованием двух второстепенных моногидроксилированных метаболитов; вместе с тем на него не действуют изоферменты CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6. После достижения Css дутастерида, в сыворотке с помощью масс-спектрометрического метода обнаруживают неизмененный дутастерид, 3 главных метаболита (4'-гидроксидутастерид, 1,2-дигидродутастерид и 6-гидроксидутастерид) и 2 второстепенных метаболита. Дутастерид подвергается интенсивному метаболизму. После приема препарата внутрь в дозе 500 мкг/сут до достижения равновесного состояния 1-15.4% (в среднем 5.4%) принятой дозы экскретируется с калом в неизмененном виде. Остальная часть дозы выводится в виде 4 основных метаболитов, составляющих 39%, 21%, 7% и 7% соответственно, и 6 малых метаболитов (на долю каждого из которых приходится менее 5%). С мочой у человека выводятся следовые количества неизмененного дутастерида (менее 0.1% дозы). При приеме дутастерида в терапевтических дозах его конечный T1/2 составляет 3-5 нед. Дутастерид обнаруживается в сыворотке (в концентрациях более 0.1 нг/мл) до 4-6 мес после прекращения его приема. Фармакокинетика дутастерида может быть описана как процесс абсорбции первого порядка и два параллельных процесса элиминации, один насыщаемый (т.е. зависящий от концентрации) и один ненасыщаемый (т. е. не зависящий от концентрации). При низких концентрациях в сыворотке (менее 3 нг/мл) дутастерид быстро выводится за счет обоих процессов элиминации. После однократного приема в дозах 5 мг и менее дутастерид быстро выводится из организма и имеет короткий T1/2, составляющий 3-5 сут. При концентрациях в сыворотке более 3 нг/мл клиренс дутастерида меньше – 0.35-0.58 л/ч, при этом выведение осуществляется преимущественно посредством линейного ненасыщаемого процесса с конечным T1/2 3-5 нед. При терапевтических концентрациях на фоне ежедневного приема препарата в дозе 500 мкг преобладает более медленный клиренс дутастерида; общий клиренс носит линейный и не зависящий от концентрации характер. Показания активных веществ препарата Дутастерид Канон Лечение и профилактика прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Открыть список кодов МКБ-10 Реклама anaferon AD Противовирусное средство для детей - Анаферон детский favicon anaferon Перейти NOJOʻYA TAʼSIRLARI MAVJUD. SHIFOKOR BILAN MASLAHATLASHING. Режим дозирования Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Для взрослых мужчин, включая пациентов пожилого возраста, рекомендуемая доза при приеме внутрь составляет 500 мкг 1 раз/сут. Лечение следует продолжать не менее 6 мес. Побочное действие Со стороны половой системы: эректильная дисфункция, изменение (снижение) либидо, нарушение эякуляции, гинекомастия (включает болезненность и увеличение грудных желез). Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, локализованный отек, ангионевротический отек. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: алопеция (преимущественно потеря волос на теле) или гипертрихоз. Противопоказания к применению Повышенная чувствительность к дутастериду и другим ингибиторам 5α-редуктазы; противопоказано применение у женщин и детей. Применение при беременности и кормлении грудью Противопоказан к применению у женщин. Дутастерид абсорбируется через кожу, поэтому женщины должны избегать контакта с активным веществом. В случае такого контакта необходимо сразу промыть соответствующий участок кожи водой с мылом. Применение при нарушениях функции печени С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени, т.к. дутастерид подвергается интенсивному метаболизму в печени, а его T1/2 составляет 3-5 нед. Применение у детей Противопоказан к применению у детей. Дутастерид абсорбируется через кожу, поэтому дети должны избегать контакта с активным веществом. В случае такого контакта необходимо сразу промыть соответствующий участок кожи водой с мылом. Особые указания С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени, т.к. дутастерид подвергается интенсивному метаболизму в печени, а его T1/2 составляет 3-5 нед. У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и другие методы исследования предстательной железы до начала лечения дутастеридом и периодически повторять эти исследования в процессе лечения для исключения развития рака предстательной железы. Определение концентраций ПСА в сыворотке является важным компонентом комплекса исследований, направленных на выявление рака предстательной железы. Исходный уровень ПСА менее 4 нг/мл у пациентов, получающих дутастерид, не исключает диагноза рака предстательной железы. Дутастерид абсорбируется через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с активным веществом. В случае такого контакта необходимо сразу промыть соответствующий участок кожи водой с мылом. Лекарственное взаимодействие Поскольку дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4, в присутствии ингибиторов CYP3A4 концентрации дутастерида в крови могут возрастать. При одновременном применении дутастерида с ингибиторами CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение клиренса. Вместе с тем, амлодипин, другой блокатор кальциевых каналов, не уменьшает клиренс дутастерида.